Tại sao chứng chỉ hành nghề dược là yếu tố bắt buộc trong phân phối thuốc?

Trong chuỗi cung ứng dược phẩm, phân phối thuốc đóng vai trò cầu nối giữa nhà sản xuất và người sử dụng cuối cùng. Đây không đơn thuần là một hoạt động logistics, mà còn liên quan đến kiểm soát chất lượng, an toàn thuốc, và tuân thủ quy chuẩn pháp lý. Tuy nhiên, không phải ai cũng có thể tham gia vào lĩnh vực này.

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, cá nhân phụ trách chuyên môn tại cơ sở phân phối thuốc bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược. Đây không chỉ là một điều kiện mang tính hình thức mà là yêu cầu pháp lý cốt lõi, ảnh hưởng trực tiếp đến tính hợp pháp, uy tín và khả năng hoạt động lâu dài của doanh nghiệp trong ngành dược. Hãy cùng Bacsi247 tìm hiểu trong bài viết này.

Bản chất pháp lý và chuyên môn của chứng chỉ hành nghề dược

Định nghĩa và mục đích

Chứng chỉ hành nghề dược là văn bản do Sở Y tế cấp, chứng nhận một cá nhân đủ điều kiện về:

• Trình độ chuyên môn (dược sĩ đại học, trung cấp…);
• Thời gian thực hành nghề dược;
• Đạo đức hành nghề, sức khỏe và tuân thủ pháp luật.

Chứng chỉ có giá trị pháp lý trên toàn quốc và là giấy phép cá nhân cho phép hành nghề hợp pháp trong lĩnh vực dược.

Phạm vi áp dụng trong lĩnh vực phân phối

Theo quy định tại Điều 13 Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, chứng chỉ hành nghề dược được yêu cầu đối với các vị trí:

• Người phụ trách chuyên môn tại doanh nghiệp phân phối thuốc;
• Người quản lý kho thuốc;
• Người giám sát bảo quản, vận chuyển, phân phối dược phẩm trong và ngoài nước;
• Cá nhân đại diện cơ sở trong thủ tục đăng ký cấp phép hoạt động kinh doanh dược.

Chứng chỉ không phải là điều kiện thay thế, mà là điều kiện đồng thời, tồn tại song song với các yêu cầu về cơ sở vật chất, tiêu chuẩn kho bảo quản, điều kiện vận chuyển và quy trình GSP, GDP.

Cơ sở pháp lý bắt buộc chứng chỉ hành nghề trong phân phối thuốc

Luật Dược 2016 – nền tảng pháp lý cốt lõi

• Điều 13: Mọi cơ sở kinh doanh dược phải có người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề hợp lệ.
• Điều 28: Quy định rõ điều kiện để được cấp chứng chỉ: bằng cấp, thực hành tối thiểu 02 năm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không bị thu hồi chứng chỉ.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP

• Khoản 1, Điều 19 quy định: Một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là có người phụ trách chuyên môn kỹ thuật có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
• Áp dụng cho cả doanh nghiệp phân phối trong nước và xuất nhập khẩu thuốc.

Nghị định 117/2020/NĐ-CP – xử phạt hành vi vi phạm

• Điều 52 nêu rõ: Phạt tiền từ 20 đến 30 triệu đồng đối với hành vi phân phối thuốc khi không có người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề.
• Ngoài xử phạt, có thể bị đình chỉ hoạt động từ 1–3 tháng, thu hồi giấy phép hoặc cấm hoạt động dài hạn nếu tái phạm hoặc gây hậu quả nghiêm trọng.

Xem thêm: Một chứng chỉ hành nghề dược có được dùng ở nhiều cơ sở không?

Vai trò cốt lõi của chứng chỉ hành nghề trong chuỗi phân phối thuốc

Đảm bảo tuân thủ pháp luật – điều kiện tiên quyết để hoạt động

Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép hoạt động nếu được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Trong hồ sơ xin cấp giấy này, chứng chỉ hành nghề là tài liệu bắt buộc. Thiếu chứng chỉ, dù cơ sở có kho bãi hiện đại, hệ thống vận chuyển chuẩn GDP, vẫn bị từ chối cấp phép.

Đảm bảo trình độ chuyên môn – ngăn chặn rủi ro cho cộng đồng

Phân phối thuốc liên quan đến:

• Bảo quản đúng nhiệt độ, độ ẩm;
• Vận chuyển an toàn;
• Kiểm soát chất lượng thuốc trước khi lưu thông.

Chỉ những người có trình độ chuyên môn được công nhận qua chứng chỉ hành nghề mới đủ năng lực thực hiện các quy trình này một cách chính xác. Điều này ngăn chặn nguy cơ thuốc bị hư hỏng, nhiễm khuẩn, làm mất tác dụng điều trị.

Xác lập trách nhiệm cá nhân – minh bạch trong quản lý

Chứng chỉ hành nghề gắn liền với một cá nhân cụ thể – người chịu trách nhiệm chuyên môn. Điều này giúp:

• Xác định trách nhiệm rõ ràng khi có sai sót, vi phạm xảy ra
•  Giúp cơ quan quản lý truy vết, thanh tra, kiểm tra theo pháp luật;
• Tạo rào cản pháp lý với các hành vi gian dối, cho mượn tên hoặc đăng ký khống.

Nâng cao uy tín doanh nghiệp trong lĩnh vực phân phối thuốc

Một doanh nghiệp có người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hợp pháp không chỉ đủ điều kiện về pháp lý mà còn tạo niềm tin với khách hàng, đối tác. Đặc biệt trong các giao dịch với bệnh viện, phòng khám, công ty dược phẩm đa quốc gia – yếu tố pháp lý luôn được đặt lên hàng đầu.

Những trường hợp cần chứng chỉ hành nghề dược trong phân phối thuốc

Cụ thể, các vị trí, tổ chức sau bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược:

• Doanh nghiệp phân phối thuốc: Người phụ trách chuyên môn kỹ thuật. Kho dược phẩm: Người giám sát bảo quản, nhập – xuất thuốc.
• Công ty xuất nhập khẩu thuốc: Người chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ quy trình nhập khẩu, kiểm định, bảo quản.
• Doanh nghiệp vận chuyển thuốc chuyên dụng: Người giám sát kỹ thuật vận chuyển, đặc biệt đối với thuốc bảo quản lạnh hoặc vaccine.
• Chi nhánh phân phối thuộc tập đoàn dược: Người đại diện pháp luật có chứng chỉ phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.

Kết luận

Phân phối thuốc là hoạt động nhạy cảm, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Pháp luật quy định rõ: Không có chứng chỉ hành nghề dược, không được phép hành nghề. Đây là điều kiện tiên quyết và không thể thay thế trong hệ thống pháp lý Việt Nam.

Chứng chỉ không chỉ là văn bản hành chính, mà là công cụ xác lập trình độ, trách nhiệm và đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề dược. Doanh nghiệp dược phẩm muốn phát triển bền vững, hợp pháp và an toàn cần nghiêm túc tuân thủ quy định này.

Trong quá trình vận hành, để kiểm soát toàn diện hoạt động nhà thuốc – từ nhân sự, chứng chỉ, tồn kho đến báo cáo doanh thu – bạn có thể cân nhắc sử dụng phần mềm quản lý Bacsi247, giúp bạn tối ưu hiệu quả kinh doanh trong môi trường cạnh tranh ngày càng cao. Dùng thử miễn phí ngay!