Mở nhà thuốc có cần chứng chỉ hành nghề dược không? [Giải đáp 2025]

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng, mô hình nhà thuốc tư nhân đang thu hút nhiều nhà đầu tư cá nhân và doanh nghiệp. Tuy nhiên, để hoạt động đúng pháp luật và đảm bảo chất lượng phục vụ, nhà thuốc cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý, đặc biệt là yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược.

Vậy mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược hay không? Nếu không có thì có được đứng tên hay thuê người khác hay không? Bài viết này, Bacsi247 sẽ cung cấp lời giải đáp rõ ràng và đầy đủ theo quy định mới nhất năm 2025.

Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

Chứng chỉ hành nghề dược là văn bản do cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế) cấp cho cá nhân hành nghề trong lĩnh vực dược, theo quy định tại Điều 29 Luật Dược 2016. Đây là bằng chứng pháp lý xác nhận người hành nghề có trình độ chuyên môn phù hợp, đã trải qua thời gian thực hành tối thiểu và có phẩm chất đạo đức tốt, đủ điều kiện đảm nhiệm công việc chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược.

Nhiều người thường nhầm lẫn giữa chứng chỉ hành nghề dược và giấy phép hoạt động nhà thuốc. Trong đó, chứng chỉ hành nghề được cấp cho cá nhân, còn giấy phép hoạt động được cấp cho cơ sở (tổ chức/cá nhân) đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Xem thêm: Phân biệt chứng chỉ hành nghề dược và giấy phép hoạt động nhà thuốc

Mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược không?

Theo Điều 32 Luật Dược 2016, mở nhà thuốc bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Điều này có nghĩa, không phải mọi cá nhân mở nhà thuốc đều bắt buộc có chứng chỉ, nhưng nhà thuốc chỉ được cấp phép hoạt động khi có ít nhất một người phụ trách chuyên môn hợp lệ.

Cụ thể:

• Nếu bạn là cá nhân có chứng chỉ hành nghề dược, bạn có thể vừa là chủ cơ sở vừa là người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Nếu bạn không có chứng chỉ, bạn vẫn có thể đầu tư mở nhà thuốc, nhưng phải thuê hoặc hợp tác với người có chứng chỉ hành nghề dược để làm người phụ trách chuyên môn kỹ thuật.

Như vậy, chứng chỉ hành nghề là điều kiện bắt buộc để đảm bảo tính hợp pháp trong hoạt động kinh doanh thuốc, nhưng không nhất thiết phải do chính chủ đầu tư sở hữu – miễn là có cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn đúng theo quy định.

Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược

Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, người nộp hồ sơ phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Trình độ chuyên môn: Người đề nghị cấp chứng chỉ phải tốt nghiệp từ trung cấp dược trở lên, đúng chuyên ngành theo phạm vi hành nghề. Trình độ chuyên môn là căn cứ để phân định loại cơ sở mà người đó được phép phụ trách, ví dụ: chỉ người có bằng đại học dược mới được làm chuyên môn tại nhà thuốc, còn trung cấp dược chỉ đủ điều kiện làm việc tại quầy thuốc.
• Kinh nghiệm thực hành: Theo Điều 13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cá nhân phải có ít nhất 2 năm thực hành thực tế tại cơ sở dược hợp pháp (đối với bằng đại học), hoặc 3 năm (với trung cấp/cao đẳng).
• Hồ sơ xin cấp chứng chỉ: Bao gồm đơn đề nghị cấp chứng chỉ, bản sao bằng cấp chuyên môn, giấy xác nhận thời gian thực hành, phiếu lý lịch tư pháp, giấy khám sức khỏe, cùng các giấy tờ khác theo yêu cầu của Sở Y tế.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc cần đáp ứng những gì?

Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phù hợp với loại hình cơ sở. Ngoài ra, người này không được kiêm nhiệm cùng lúc nhiều cơ sở kinh doanh dược khác. Mỗi cá nhân chỉ có thể là người phụ trách chuyên môn tại một cơ sở duy nhất tại cùng thời điểm.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn có vai trò then chốt trong hoạt động của nhà thuốc: đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm soát quy trình xuất – nhập – bán thuốc, giám sát việc tuân thủ quy định kê đơn, bảo quản và tiêu hủy thuốc quá hạn đúng pháp luật.

Trong trường hợp người phụ trách chuyên môn vắng mặt tạm thời (nghỉ phép, nghỉ ốm...), nhà thuốc phải có văn bản ủy quyền cho người đủ điều kiện khác thay thế hợp pháp, tránh rủi ro bị xử phạt khi kiểm tra đột xuất.

Không có chứng chỉ hành nghề dược có được mở nhà thuốc không?

Câu trả lời là có thể, nhưng bạn không được phép trực tiếp chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Thay vào đó, bạn phải thuê hoặc ký hợp đồng với một người có chứng chỉ hành nghề hợp lệ để đứng tên chuyên môn.

Trong trường hợp không đáp ứng yêu cầu về nhân sự chuyên môn, nhà thuốc có thể bị từ chối cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc bị xử phạt hành chính nặng nếu phát hiện vận hành trái quy định.

Theo Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi mở nhà thuốc không có người phụ trách chuyên môn hợp lệ có thể bị phạt từ 20 triệu đến 30 triệu đồng, kèm theo hình phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động kinh doanh hoặc thu hồi giấy phép.

Kết luận

Chứng chỉ hành nghề dược không chỉ là một yêu cầu pháp lý, mà còn là yếu tố then chốt đảm bảo an toàn, chất lượng trong hoạt động kinh doanh thuốc. Với vai trò là công cụ xác nhận năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp, chứng chỉ này là điều kiện bắt buộc đối với bất kỳ ai muốn đứng tên chuyên môn tại nhà thuốc.

Dù bạn là chủ đầu tư không trực tiếp hành nghề, thì nhà thuốc của bạn vẫn phải có người phụ trách chuyên môn đủ điều kiện, sở hữu chứng chỉ hợp pháp. Việc nắm vững và tuân thủ đúng các quy định về hành nghề dược sẽ giúp bạn tránh các rủi ro về pháp lý, đồng thời tạo dựng niềm tin với khách hàng và cơ quan quản lý.

Trong quá trình vận hành, để kiểm soát toàn diện hoạt động nhà thuốc – từ nhân sự, chứng chỉ, tồn kho đến báo cáo doanh thu – bạn có thể cân nhắc sử dụng phần mềm quản lý Bacsi247, giúp bạn tối ưu hiệu quả kinh doanh trong môi trường cạnh tranh ngày càng cao. Dùng thử miễn phí ngay!